메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'에 대한 국내 특허 회피에 도전한 기업 중 4개사가 추가로 청구성립을 얻어냈다.이에 특허 회피에 도전한 8개사는 모두 성공한 상태로 특허 무효에 도전한 제뉴원사이언스만 남게됐다.LG화학의 제미글로(사진)에 대한 제네릭사들의 특허 회피 도전이 모두 청구성립 심결을 얻어내며 승기를 잡았다.7일 관련업계에 따르면 특허심판원은 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약 등이 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.해당 특허는 국내 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군에 등재된 특허다.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.현재 제미글로 제품군은 식약처 생산실적을 기준으로 약 1500억원 규모로 이중 핵심 품목인 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원 등에 달한다.이중 이번에 회피한 특허의 경우 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.제미글로의 경우 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있는 물질 특허와 이번에 특허 회피가 이뤄진 2039년 10월 만료인 용도 특허 등 총 3개의 특허가 등재돼 있다.이에 2039년 만료 예정인 해당 특허를 회피할 경우 2031년 10월 이후 출시가 가능해지는 것.특히 이번 4개사의 특허 회피에 따라 해당 심판에 도전한 기업들은 모두 청구성립을 얻어냈다는 점도 주목된다.제미글로에 대한 도전은 현재 총 9개사가 도전한 상태로 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 제뉴원사이언스는 특허 무효 심판을 청구했고, 결국 제약사들은 특허 회피와 특허 무효에 각각 도전했다.현재까지 특허 회피에는 신풍제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 보령, 제일약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 대화제약 등 8개사가 도전했다.이후 지난 3월 셀트리온제약과 삼천당제약을 시작으로 지난 4월 2일 신풍제약이, 지난 24일에는 한국프라임제약이 청구성립을 심결을 받았고, 이번에 4개사가 추가 모든 제약사들이 청구성립을 얻어냈다결국 현재 남은 심판은 특허 무효에 대한 것으로, 제뉴원사이언스만 남아있는 상태다.또한 해당 제약사 외에도 일부 제약사들 역시 특허 무효에 도전한 만큼 이에 성공하면 도전한 기업들 외에도 추가될 가능성이 남아있다.아울러 특허를 방어하는 LG화학의 항소 여부와 제네릭사들의 추가로 물질특허에 대한 도전 등을 이어갈 경우 추가적인 변화 역시 이어질 수 있어 이후 기업들의 선택 역시 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자에자이의 블록버스터 항암제 렌비마에 대한 보령의 도전이 속도를 붙이고 있다. 국내 제약사 중에서 유일하게 도전을 이어가며 7부 능선을 돌파했기 때문이다. 이제 남은 특허는 단 한건뿐이라는 점에서 2025년 출시 가능성이 점쳐지고 있다.1일 제약업계에 따르면 특허심판원은 보령이 에자이의 항암제 '렌비마(렌바티닙)'의 '고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법' 특허에 대해 청구한 무효 심판에서 인용 심결을 내린 것으로 파악됐다.보령이 도전하고 있는 에자이의 항암제 '렌비마'해당 특허는 렌비마에 대해서 에자이가 지난 2023년 6월 추가 등재한 특허로 만료일은 2035년 8월 26일이다.이번 심결이 주목되는 것은 보령이 꾸준히 진행한 특허 허들 넘기가 막바지게 왔기 때문이다.실제로 렌비마는 해당 특허 외에 ▲'질소 함유 방향환 유도체' 특허(2025년 4월 4일 만료) ▲'갑상선암에 대한 항종양제' 특허(2028년 3월 4일 만료) ▲'4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법' 특허(2028년 6월 7일 만료) ▲'퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허(2031년 3월 19일 만료) 등의 특허를 보유하고 있다.이에 보령은 해당 특허들에 대해서 국내사 중 유일하게 도전장을 내밀고 단독으로 개발을 진행 중인 상황이다.당초 대웅제약도 마지막 등재 특허를 제외하면 3건의 특허에 대해 함께 도전에 나섰으나 이후 모두 취하를 선택했다.결국 보령만이 2025년 만료되는 특허를 제외한 4개의 특허에 모두 도전장을 내밀어 이미 3개의 특허 장벽을 허물며 출시 기대감을 높이고 있는 셈이다.실제로 보령은 이번 특허 무효 심판에 앞서 진행한 소극적 권리범위 확인 심판은 모두 인용 심결을 받아냈다.우선 '4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법' 특허(2028년 6월 7일 만료)에 대해서는 지난해 6월, '퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허(2031년 3월 19일 만료)에 대해서는 지난해 8월 결과를 받았다.특히 이번에 무효화 된 특허의 경우 보령 등이 렌비마에 등재된 특허에 도전하면서 하나의 장벽을 더 세운 것이지만 등재한지 1년이 채 되지 않은 시점에 무력화된 셈이다.다만 2028년 3월 4일 만료되는 '갑상선암에 대한 항종양제' 특허에 대해서는 무효 심판을 청구한 상태로 그 결과를 기다리는 중이다.남은 특허에서도 무효 심판을 얻어낼 경우 마지막 '질소 함유 방향환 유도체' 특허가 만료되는 2025년 4월 4일 이후 출시가 가능해 질 것으로 예상된다.결국 보령은 해당 특허에 대해서는 도전을 하지 않은 것은 제네릭 출시를 2025년으로 예상하고 있는 것으로 풀이된다.이에 마지막 남은 특허의 장벽까지 넘어 2025년 출시에 성공할 수 있을지 역시 지켜봐야 할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 베링거인겔하임의 블록버스터 당뇨병 약물 '자디앙(엠파글리플로진)'의 복제약(제네릭) 출시를 위해 미등재 특허를 집요하게 공략하고 있다.이미 등재 특허 중 1건이 해결돼 2025년 출시를 기다리고 있는 만큼 이제는 미등재 특허에 눈을 돌리고 도전을 이어가고 있는 셈이다.베링거인겔하임의  자디앙 제품사진.13일 제약업계에 따르면 종근당, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약, 보령 등이 자디앙의 '약제학적 조성물, 치료 방법 및 이의 용도' 특허에 대한 무효 심판을 청구한 것으로 확인됐다.해당 특허는 당뇨병 환자의 만성 신장 질환의 치료, 예방, 보호 및 진행 지연 등에 관련한 것으로, 2034년 4월 16일 만료 예정이다.이번 특허 무효 심판이 관심을 끄는 것은 국내사들의  '자디앙' 제네릭 출시 도전과 연관이 있다는 점이다.실제로 해당 특허는 현재 식약처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 자디앙에 등재 특허는 2건에 불과하다.국내 제네릭 개발사들은 자디앙에 대한 2건의 등재 특허 중 2026년 12월 만료되는 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허에 대한 회피에 성공했다.하지만 2025년 10월 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허에 대해서는 동아에스티가 무효 심판을 청구했으나 기각됐다.이에 종근당을 비롯한 52개 업체의 국내 제약사들은 물질특허가 만료되는 2025년 10월 이후 출시를 노리는 상황이다.다만 자디앙의 경우 해당 등재 특허 외에도 미등재 특허가 많이 남아 있어 한계가 분명한 상황이다.미등재 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사의 특허침해 소송과 제품 판매금지 가처분신청이 뒤따를 가능성이 크다는 점에서 이들은 이같은 우려를 해소하는데 집중하고 있는 셈이다.결국 국내 제네릭사들은 지난해 8월부터 미등재 특허에 대한 도전을 이어가고 있다.앞서 지난해 8월 11일 종근당과 제뉴파마를 시작으로 25일 보령 등이 'SGLT-2 억제제를 사용한 병용 치료법 및 이의 약제학적 조성물' 특허에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 하나 이상의 치료제와 병용된 당뇨병과 비만 등 대사성 장애의 치료에 적합한 약제학적 조성물에 대한 특허로, 2027년 11월 만료 예정이다.또한 지난 1월 31일 종근당과 제뉴원사이언스를 시작으로 3월 12일 한국프라임제약이 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도' 특허에 대한 무효 심판을 청구하기도 했다.해당 특허는 2034년 4월 3일 만료 예정인 당뇨병 환자에서 산화 스트레스의 치료 및 예방, 또한 심혈관 질환의 치료 및 예방, 대사장애의 치료 및 예방과 심혈관 사건의 예방 및 위험 감소 등에 대한 것이다.결국 현재까지 국내 제약사들은 등재 특허 도전 이후 미등재 특허 3건에 대한 도전을 이어가고 있는 상황이다.여기에 지난해 8월 이후 꾸준히 미등재 특허를 찾아 심판 청구를 하고 있는 상황이라는 점에서 향후 제네릭사들의 도전이 추가될지 역시 지켜봐야 할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진) 관련 특허분쟁이 국내사의 승소로 마무리된 가운데 처방시장에서도 향후 시장 변화에 주목하고 있다. 특히 퍼스트 제네릭으로 시장에 먼저 진입한 동아에스티의 행보에 관심이 집중된 양상이다.자료사진. 동아에스티는 다파프로 판매에 문제가 없다고 안내했다.3일 제약업계에 따르면, 대법원은 아스트라제네카가 18개 제약사를 상대로 제기한 특허무효소송에서 피고인 18개 국내 제약사의 승소를 결정했다.이번 판결에 따라 포시가 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들은 관련 특허가 만료되는 4월 7일 이후 제네릭 제품을 출시할 수 있게 됐다.반면, 대법원은 동아에스티의 '다파프로' 관련 소극적 권리범위 확인심판에서는 아스트라제네카의 손을 들어줬다. 앞서 동아에스티는 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)인 다파프로를 개발, 2023년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 1심에서 인용 심결을 받아낸 바 있다. 하지만 2심에서는 1심 판단을 뒤집고 아스트라제네카가 승소했고, 대법원이 이를 받아들인 것.이 같은 사실이 알려지면서 지난 12월부터 이미 병‧의원 처방시장에 출시한 '다파프로 5mg, 10mg' 두 개 품목을 돌연 판매를 하지 못하는 것 아니냐는 의견이 처방시장 중심으로 쏟아지면서 영업현장에서도 혼선이 빚어졌다.실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "대법원 판결 소식에 따라 최근 출시된 다파프로가 돌연 다시 판매를 하지 못할 수 있지 않을까라는 의견이 돌았다"며 "4월 이후 제네릭 품목이 쏟아지는 시기에나 처방해야 하는 것 아니냐는 것"이라고 언급했다.하지만 동아에스티는 서둘러 이 같은 의견을 바로 잡으며 새롭게 출시한 다파프로 판매하는 데 전혀 문제 없다고 밝혔다. 다파프로 출시와 이번 대법원 판결과는 무관하다는 뜻이다.이에 따라 현재 계획 중인 의료기관 약사위원회(DC) 통과 및 제품설명회 등 영업활동도 그대로 유지할 것이라고 안내했다.동아에스티 관계자는 "이번 대법원 판결 결과에 따라 다파프로 판매가 금지되지 않는다"며 "지난 2일 결과를 영업현장 등에 공유하며 병‧의원 처방에도 문제없음을 안내했다. 기존 계획한 방침대로 마케팅 및 영업을 이어갈 예정으로 전혀 문제 되지 않는다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어주었다. 자료사진 10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 '자이프렉사'의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다. 당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 '올란자'를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 '뉴로자핀'이란 제네릭을 출시했다. 그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다. 그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기한다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에 대한 손해 배상 청구로, 소송가액은 한미약품 15억원, 명인 4700만원이었다. 이 소송에서 한미약품은 1심과 2심 모두 승소했으나, 명인은 모두 패소하는 상이한 판결이 나온다. 재판부는 "한미약품은 정당한 특허 도전을 통해 제네릭을 출시한 것이고, 약가인하는 보건복지부 장관의 재량권 행사에 의한 것으로 인과관계가 형성되지 않는다"며 1심과 2심 모두 승소 판결 내렸으나, 명인제약은 자이프렉사 약가인하를 인지한 후 제네릭을 출시했기 때문에 약가인하에 따른 손해를 배상해야 한다는 취지로 1, 2심 모두 패소 판결을 내렸다. 이에 2016년 릴리는 한미약품을 상대로, 명인제약은 릴리를 상대로 각각 상고하게 된다. 오늘 대법원의 판결은 지난 10여년간 진행돼 온 소송의 최종 결과인데, 국내 최초로 이뤄진 오리지널약 약가인하분에 대한 손해 배상 여부를 다투는 소송이고, 이 결과에 따라 후발 업체들의 퍼스트 제네릭 전략 자체가 흔들릴 수 있다는 점에서 업계의 큰 이목을 끌어 왔다. 실제로 국내 업체들이 패소할 경우, 수백억원에 달할 수 있는 오리지널 제품의 약가인하 손해를 고스란히 떠안게 될 수 있어 불안감이 큰 상황이었다. 그러나 이번 대법원의 최종 판결에 따라 국내 제약사들은 제네릭 조기 출시를 위한 특허도전을 더욱 활발히 할 수 있는 계기가 됐다. 한국제약특허연구회 김윤호 회장은 "국내업체들의 퍼스트 제네릭 출시를 위한 특허 도전이 위축될 수 있는 상황에서 완전히 벗어나게 됐다"면서 "활발한 특허전략 수립은 물론, 건강보험 재정과 환자들의 약값 부담을 덜 수 있게 된 의미있는 판결"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자일동바이오사이언스(대표 이장휘)가, 보유 중인 ‘4중코팅 유산균 및 제조방법’ 특허무효소송에서 최종 승소했다고 밝혔다. 해당 특허무효소송은 지난 2014년 1월, 쎌바이오텍에 의해 제기됐다. 이듬해 특허심판원(1심급)에서는 일동바이오사이언스 특허의 진보성을 인정한다는 판정을 받았으나, 원고 측은 이에 불복 항소했다. 2017년 2월, 판결된 특허법원(2심급)에서도 일동바이오사이언스의 손을 들어줬다. 그리고 원고 측이 다시 한 번 제기한 상고에서 대법원(3심급)은 원심인 특허법원의 판결을 인정, 심리불속행 기각으로 일동바이오사이언스의 승소를 확정했다. 대법원의 심리불속행 기각은, 이전 특허법원 판결에 대한 법리 검토 결과 더 이상 심리를 진행할 사유가 없음을 뜻한다. 특허법원의 판결내용에 따르면, 선행기술 대비 일동바이오사이언스의 4중코팅 유산균 및 제조방법 특허의 진보성, 즉 기술적 특징 및 효과의 현저성이 인정되었다. 즉, 4가지 코팅제를 단계적, 순차적으로 코팅하는데 기술적 특징이 있으며 이로 인해 내산성, 내담즙산성, 생존율, 안정성이 우수함을 인정받았다. 일동바이오사이언스(개발 당시 일동제약)는 지난 2013년 수용성 폴리머, 히알루론산, 다공성 입자 코팅제, 단백질 순서로 코팅하여 위장관 내의 환경을 견딜 수 있는 프리미엄 유산균 원료기술을 개발 특허를 등록했으며, 2015년 일동제약 지큐랩이라는 브랜드로 상용화하며 건강기능식품 시장에 안착시켰다.

메디칼타임즈=정희석 기자 루트로닉(대표 황해령)은 14일 특허심판원이 비티엘홀딩스리미티드(이하 비티엘)​​의 피하치료를 위한 시스템 특허(바디쉐이핑 특허)에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 15일 밝혔다. 초단파 자극기 '엔커브'(enCurve) 따라서 비티엘이 루트로닉을 상대로 펼쳐온 특허 침해 주장 근거가 되는 특허는 무효가 됐다. 비티엘은 앞서 서울중앙지방법원에 루트로닉을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다. 이에 맞서 루트로닉은 특허무효 심판을 청구했다. 이와 관련해 특허심판원은 이 특허가 등록될 당시 필수요건 중 하나인 ‘진보성’을 갖추지 못했다며 이번 심결 취지를 설명했다. 루트로닉은 이번 특허 무효 심판 승소로 가처분 신청에서도 유리한 판결이 날 것으로 보고 있다. 루트로닉에 따르면, 자사 초단파 자극기 엔커브(enCurve)는 4년여간 공지의 기술을 활용해 독자적인 기술로 자체 개발한 제품. 2015년 식약처에서 고주파를 활용한 비접촉식 초단파 자극기로 허가를 획득했고 최근에는 유럽 CE 인증도 받았다. 엔커브는 고주파 에너지를 허리 부분에 조사해 BMI 지수 25 kg/㎡ 이상 35 kg/㎡ 이하 비만환자의 허리둘레를 감소시키는 원리다. 루트로닉은 “지난해 엔커브가 2016 한국소비자만족지수 1위에 오를 만큼 소비자들로부터 인정받고 있는 의료기기”라며 “향후 해외 소비자들에게도 인정받을 수 있도록 해외 판로 확장에 매진 중”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티가 다케다의 호흡기관용약제 닥사스정의 특허 깨기에 도전했지만 쓴맛을 맛봤다. 동아에스티는 심판청구를 자진 취하한 유한양행, 한미약품, 종근당 등 다른 제약사들과 달리 존속기간연장이나 특허 무효에 끝까지 도전했지만 결국 두 번의 심판청구 모두 기각 처리됐다. 8일 제약업계에 따르면 동아에스티가 제기한 다케다의 호흡기관용약제 닥사스정의 특허 심판청구가 최근 기각 처리됐다. 로플루미라스트를 성분으로하는 닥사스는 기관지확장제의 부가요법제로서, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환(기관지확장제 투여후 예상 FEV1 50이하)의 유지요법제로 사용된다. 다케다는 2011년 특허권 존속기간 연장 등록을 신청, 2019년 7월 2일까지 존속기간 만료일을 늘렸다. 닥사스의 PMS 만료일은 올해 5월 15일로 한미약품, 유한양행, 종근당, 비씨월드제약 등은 2015년부터 최근까지 특허 무효나 존속기간 연장 무효 심판 청구를 내 왔다. PMS 만료 시기와 맞물려 특허 회피 후 시장 선진입을 노리겠다는 전략이었지만 동아에스티를 제외하곤 모두 심판청구를 자진 취하한 상태였다. 동아에스티가 도전한 것은 닥사스의 물질, 조성, 용도 특허무효와 존속기간연장무효 두 건. 타 제약사들이 다케다의 특허 제0331255호의 일부 청구항 등록을 무효로 주장한 데 반해 동아에스티는 해당 특허 전체의 무효를 주장했다. 이에 특허심판원은 동아에스티의 청구 두 건 모두 기각처리했다. 업계 관계자는 "사실 닥사스는 블록버스터급 약물이 아니라서 시장에서 해당 품목이 차지하는 매출 비중만 보자면 매력적이지는 않다"며 "다만 외자사들이 점령한 중증 만성폐쇄성폐질환 치료제 시장에 진입하기 위해 특허 도전이 이뤄지고 있는 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 동구바이오제약이 '다이보베트'의 특허 회피에 성공한 건선약 '베타트리올'을 시장에 내놓는다. 이는 레오파마를 상대로 조성물특허무효소송과 권리범위학인심판에서 승소한 결과다. 최근 동구바이오제약(대표 조용준)은 건선치료제 다이보베트(성분명 베타메타손디프로피오네이트/칼시포트리올)의 특허 회피에 성공한 후 제품 출시에 착수했다고 밝혔다. 이와 관련 특허심판원은 지난달 10일, 동구바이오제약이 레오파마를 상대로 제기한 조성물특허무효소송과 권리범위확인심판에서 동구바이오제약의 손을 들어줬다. 다이보베트의 조성물특허는 2020년 1월에 종료될 예정이었으나 이번 심결로 동구바이오제약은 특허 만료와 상관없이 제품을 출시할 수 있게 된 것. 이로써 출시를 준비 중인 베타트리올은, 피부 정상화에 도움을 주는 칼시포트리올과 염증 및 가려움증을 완화시키는 베타메타손을 포함한 건선치료제로 자체 특허를 이용해 약물의 피부투과율, 안정성 등을 향상시킨 제품이다. 동구바이오제약 마케팅 담당자는 "베타트리올은 높은 피부투과율로 각질이 형성된 부분에 효과적으로 작용해 질환을 치료하는 것이 특징"이라며 "초고령화시대를 맞아 베타트리올을 건선치료제 시장의 리딩 브랜드로 만들어나갈 계획"이라고 말했다. 한편 동구바이오제약은 8년 연속 피부과 처방 1위를 기록하고 있는 제약사로 오리지널과는 차별화된 제네릭 개발로 시장 개척에 집중해오고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 특허를 위협받던 항생제 '노르믹스'가 장점막 보호효과를 내놨다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)를 매일 복용하는 환자들에 문제가 됐던 소장 점막의 손상을 획기적으로 감소시켰다는 평가였다. 리팍시민을 주성분으로 하는 리파마이신 계열 항생제 노르믹스는 한동안 한미약품, 유한양행, 대웅제약 등의 특허 무효 도전에 진통을 겪었던 품목. 국내 주요 제약사가 노르믹스 제네릭에 눈독을 들인 이유가 엿보이는 대목이다. 최근 소화기내과학회지(Gastroenterology)에 실린 해당 연구에 따르면, NSAID 복용 환자에서 리팍시민을 함께 투약했을 때 점막병변(mucosal lesion)의 발생이나 악화를 낮추는 것으로 나타났다, NSAID를 복용하는 환자의 약 75%에서 소장 점막 손상이 보고되는 상황인지라, 이번 결과는 학계 눈길을 끌었다. 소화기학회관계자는 "비록 해당 연구가 2주간에 걸친 단기간 임상이지만, 그동안 우려가 됐던 NSAID 유발 장질환에서 장내세균의 역할을 검증한데 큰 의미가 있다"면서 "체내 공생하는 장내세균이 점막손상에 미치는 실마리를 확인한 상황에서, 리팍시민의 장기간 요법에 대한 전향적 임상 결과도 기대가 된다"고 밝혔다. "소장 점막 손상 절반 이상 줄어" NSAID 유발 장질환의 연결고리 찾나? 소화기내과학회지 2016년 12월 19일 온라인판에 게재된 이번 연구의 초점은 간단하다. 'NSAID 유발 장질환' 환자, 즉 NSAID 복용에 따른 점막 손상 위험이 높은 환자에서 소화기계 항생제인 리팍시민을 추가했을 때 효과를 따져보는 것이었다. 연구는 디클로페낙SR 75mg(BID)과 오메프라졸20mg(OD)을 복용하는 60명의 건강한 환자를 무작위로 선정해, 한쪽엔 위약을 나머지 환자에는 리팍시민-EIR 400mg을 추가해 2주간 투약케 했다. 리팍시민의 예방효과는 어땠을까. 캡슐내시경 2주차 결과에서, 1개 이상의 소장 점막 손상이 나타난 사례는 리팍시민 추가 투여군이 6명으로 위약군 13명보다 반절 이상이 줄었다. 특히 연령과 변수를 고려한 사후분석 결과에서도 이러한 예방효과는 확인됐다. 위약군에서 평균 1.2개의 점막병변이 나타난데 비해, 리팍시민 추가 투여군에선 0.3개에 그쳤다. 또 점막병변의 크기가 확대된 환자군은 리팍시민 투여군에선 없었지만, 위약군에선 9명에서 점막병변이 커졌다. 한편 이탈리아 알파 바셀만이 개발한 노르믹스는 우리나라에서 삼오제약이 허가받고, 한올바이오파마가 판매하고 있다. 노르믹스의 특허무효 심판과 관련해선, 작년 넥스팜코리아와 한국유니온제약이 특허회피에 성공하며 제네릭 조기 진입 가능성을 내비쳤다.

메디칼타임즈=이석준 기자 '바라크루드(엔테카비르)' 물질특허 무효 청구 기각 소식에 경쟁자 '비리어드'(테노포비르)도 덩달아 웃었다. 복제약이 출시되면 직접적인 타격은 '바라크루드' 몫이지만 '비리어드' 역시 처방 패턴 변화 등 적잖은 손해가 불가피했기 때문이다. 10일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 8일 대웅제약과 한미약품이 청구한 '바라크루드' 물질특허 무효 청구에 대해 기각 심결을 내렸다. 이로써 특허만료일인 오는 10월 전에 '바라크루드' 복제약 조기 출시를 노렸던 국내 제약사들의 계획은 사실상 수포로 돌아갈 확률이 커졌다. 이번 심결로 웃는 쪽은 '바라크루드' 뿐이 아니다. 현재 무서운 기세로 치고 올라오며 '바라크루드' 아성을 위협하고 있는 '비리어드' 역시 반갑기는 마찬가지다. '바라크루드' 처방액이 정점을 찍고 내려오고 '비리어드'는 반대로 무서운 성장세를 보이는 현 시점에서 제네릭 조기 발매는 이런 흐름을 깰 수 있었기 때문이다. 실제 제네릭 발매 후 '바라크루드' 약값이 인하되면 처방 시장에 변수가 생길 것이라는 예상이 많았다. 간 전문가인 A대학병원 교수는 "신규 환자에게 최우선으로 권고되는 약이 바라크루드와 비리어드다. 어느 약을 줘도 좋다는 소리"라고 설명했다. 그는 "다만 B형간염치료제는 고혈압약과 달리 비싼 편이다. 처방은 의사 고유의 몫이지만 환자가 약값을 부담스러워하면 둘 다 좋은 약이기 때문에 싼 약을 선택할 수 있다"고 덧붙였다. 한편 '비리어드'는 올 상반기 확정될 만성B형간염진료가이드라인 개정안에 단독이던 다약제든 모든 약제 내성에 단독 처방을 권장한다는 내용이 실릴 만큼 현재 가장 '핫'한 B형간염치료제다.

메디칼타임즈=이석준 기자보령제약(대표 최태홍)이 '글리벡(이매티닙)' 조성물 특허무효소송에서 승소했다. 대법원은 지난 11일 만성 골수성 백혈병약 '글리벡' 고용량 제품과 관련된 조성물 특허에 대해 심리불속행기각 판결(2013후 3371)을 선고했다. 이로써 존속기간이 2023년 4월까지인 '글리벡' 조성물 특허는 완전 무효됐다. 보령제약은 앞서 특허심판원(1심)과 특허법원(2심)에서 진보성 결여로 '글리벡' 조성물 특허를 무효시킨 바 있다. 대법원 상고는 노바티스가 특허법원 판결에 불복해 지난 1월 3일에 제기했다. 이번 판결로 보령제약 등 국내 제약사들은 기존 100mg 글리벡 복제약은 물론 200mg, 400mg 고용량 제품을 보다 안전하게 판매할 수 있게 됐다. 한편 보령제약은 2005년 이후 다국적 제약사와의 특허 소송에서 모두 승소했다.

메디칼타임즈=이석준 기자환인제약(대표이사 이원범) 등 제네릭사들이 리넥신 특허무효소송에서 대법원 승소했다. 이로써 리넥신 복제약을 발매한 환인제약 등은 시장에서 보다 공격적인 마케팅이 가능해졌다. 17일 업계에 따르면, 환인제약과 한국프라임제약(대표이사 김대익)은 최근 SK케미칼㈜의 '실로스타졸 및 은행잎추출물을 함유한 약제조성물' 즉 리넥신 특허 무효 상고심에서 대법원 승소했다. 판결문은 '리넥신'을 항혈전 용도로 병용 처방 빈도가 높았던 '실로스타졸'과 '은행잎 추출물' 두 약물을 같은 의약 용도를 가지는 하나의 조성물로 봤다. 때문에 두 약물을 배합해 하나의 조성물로 구성하는 것은 그 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 사람에게 아무런 어려움이 없다고 판단했다. 따라서 '리넥신'은 유효성분 및 그 의약 용도가 종래 병용 처방과 동일한 이상 이와 관련한 작용 효과는 현저성도 없고 진보성도 부정된다고 판결했다. 환인제약 관계자는 "대법원 판결을 계기로 써큐스타정(리넥신 제네릭)의 시장 확대를 강화해 회사 주력 품목으로 육성하겠다"고 밝혔다. 한편 리넥신 특허소송은 특허심판원이 원개발사인 SK케미칼 손을 들어줬지만, 2심과 3심에서는 1심 판결을 깨고 제네릭사의 승소를 결정했다.

메디칼타임즈=정희석 기자하이로닉(대표 이진우)이 미국 의료기기업체 '울쎄라 인코포레이션'사와 국내에서 1년 이상 이어진 고강도 집속 초음파(HIFU) 의료기기 관련 특허 소송을 상호 합의 하에 취하한 것으로 알려졌다. 하이로닉 HIFU '더블로' 10일 하이로닉에 따르면, 양사는 각자의 특허권을 인정하고 상호 제소하지 않겠다는 불제소합의(non-assertion agreement)를 이끌어냈다. 이는 국내 업체가 미국 의료기기업체와 특허 소송에서 상호 동등한 위치에서 합의를 이끌어냈다는 점에서 매우 이례적인 일. 하이로닉과 울쎄라 인코포레이션은 최근까지도 다수의 특허침해소송과 특허무효심판들로 갈등양상을 보였으나 합의를 통해 각자가 제기한 모든 소송을 취하하고 분쟁을 종결시켰다. 하이로닉 관계자는 "이번 합의는 분쟁에 발단이 된 특허 무효심판에서 지난 6월 하이로닉이 승소한 것이 크게 작용한 것으로 보인다"고 풀이했다. 이어 "하이로닉은 기술특허를 미리 확보한 기업으로서 국내 고강도 집속 초음파 의료기기시장에서 매우 안정적인 위치를 고수할 수 있게 됐다"고 전망했다.

메디칼타임즈=정희석 기자전 세계적으로 자국 의료기기산업 보호와 후발주자들의 시장진입을 막기 위한 특허장벽이 높아지고 있는 가운데 국내 의료기기업체가 미국 업체와의 특허무효심판에서 승소하는 쾌거를 이뤘다. '하이로닉'(대표이사 이진우ㆍ사진)은 최근 공시를 통해 고강도 집속 초음파(High-Intensity Focused Ultrasoundㆍ이하 HIFU)를 이용하는 피부미용치료기술 특허에 대해 미국 가이디드 테라피 시스템스와의 특허무효심판에서 승소했다고 밝혔다. 하이로닉에 따르면, 특허심판원 1심은 심결문을 통해 "이 사건의 특허발명 청구항 전항의 목적, 구성 및 효과는 선행 문헌들에 의해 그 진보성이 부정되므로 일부 특허 청구항의 발명이 발명의 상세한 설명에 의해 뒷받침 여부를 살필 필요도 없어 이 사건의 특허발명은 그 등록을 무효로 해야한다"며 하이로닉 주장을 대부분 받아들였다. 이 같은 특허무효심판에 따라 하이로닉은 그동안 특허권자 및 해당 특허의 전용실권자(울쎄라 인코포레이션)으로부터 꾸준히 제기된 특허 침해 경고와 실질적 영업방해로부터 자유롭게 돼 향후 매출 확대를 기대하고 있다. HIFU 치료 기술은 초음파를 피부 표면에 가까운 조직에 집속된 초음파를 조사하는 방식으로 피부리프팅을 하는 기술로서 다른 피부 절제술이나 보톡스 시술과는 달리 칼이나 바늘은 물론 마취제 사용 없이도 피부리프팅 시술이 가능하다. 앞서 하이로닉은 비절개식 피부리프팅 시술 장비를 국내 최초ㆍ전 세계 두 번째로 상용화한 '더블로'를 개발해 국내외시장에 판매하고 있다. 하이로닉 관계자는 "이번 특허무효소송 승소는 더불로 제품이 특허로부터 문제가 없는 독자적인 개발품이라는 것을 확인받은 만큼 앞으로 공격적인 마케팅이 가능해 매출 확대가 기대된다"고 밝혔다. 특히 "이번에 무효심결이 내려진 특허는 해당 특허권자와 전용실시권자가 제기한 특허침해소송의 근간이 되는 특허로서 향후 특허침해소송에서도 하이로닉이 유리한 위치에 서게 되는 계기가 될 것"이라고 강조했다.